什么是 FDA 软件验证以及数据分析如何发挥作用？

[shukla7789]

FDA 软件验证通常称为计算机系统验证，是指组织证明其软件能够按照设计完成任务的过程。该过程包括确认和记录计算机软件能够持续准确地产生符合质量管理和合规性要求的结果。


验证是整个软件质量控制的一个组成部分，也包括软件验证。在后者中，计算机系统或软件会根据一系列预设的规范进行评估。

1. 如何验证受FDA监管的软件？
尽管 FDA 发布了一般性建议，但它并没有详细说 新西兰电话号码数据 明组织应如何验证其软件。FDA 通常不了解您的软件的来龙去脉，因此他们无法确定最终验证结果将如何。

每个组织都应向 FDA 解释他们计划如何验证其系统的质量，更重要的是，提供证明他们已验证其软件的文档。无论您是内部开发软件还是从第三方供应商处采购软件，都没有关系。供应商没有责任进行 FDA 软件验证。

重要的是要了解 FDA 使用数据分析工具来评估您的软件应用程序的质量。您应该尝试使用自己的数据分析应用程序来模拟他们的流程，以确保它符合他们的期望。

2. FDA 要求哪些类型的软件需要验证？
在开始采用大数据技术来筛选自己的软件应用程序之前，您应该首先了解它们是否需要验证。您仍然可以使用数据分析方法来评估您的软件以提高其质量，但这不是必要的。


FDA 通常要求对用于制造、质量保证控制、设计、标签、包装、安装、存储和维修所有面向人类使用的产品或设备的软件进行验证。它们通常包括质量系统软件，例如用于维护管理系统、校准管理、质量管理、临床数据跟踪、标签、仓库扫描、文档管理和设计的软件。